SARS-CoV-2 антигенди анализдөө комплекти (иммунохроматография ыкмасы)

СARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 антигенди анализдөө комплекти（Иммунохроматография ыкмасы)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Test/Kit

【ABSТРАКТА】

Жаңы коронавирустар β тукумуна кирет. COVID-19 курч респиратордук инфекциялык оору. Адамдар жалпысынан сезгич болушат. Учурда коронавирустун жаңы түрү менен ооруган бейтаптар инфекциянын негизги булагы болуп саналат; асимптоматикалык жуккан адамдар да жугуштуу булагы болушу мүмкүн. Учурдагы эпидемиологиялык иликтөөлөрдүн негизинде инкубациялык мезгил 1 күндөн 14 күнгө чейин, көбүнчө 3 күндөн 7 күнгө чейин. Негизги көрүнүштөр ысытма, чарчоо жана кургак жөтөлдү камтыйт. Бир нече учурларда мурун бүтүшү, мурундун агышы, ангина, миалгия жана диарея байкалат.

【EXPECTED USAGE】

Бул комплект in vitro адамдын шилекейинин үлгүлөрүндөгү жаңы коронавирустарды (SARS-CoV-2) антигенин сапаттуу аныктоо үчүн колдонулат. Бул жеке колдонуу үчүн эмес, профессионалдык in vitro диагностикасы үчүн гана ылайыктуу.

Бул продукт клиникалык лабораторияларда же медициналык кызматкерлер тарабынан дароо текшерүүдө гана колдонулат. Бул үй сыноо үчүн колдонулушу мүмкүн эмес.

Аны жаңы коронавирус (SARS-CoV-2) инфекцияларынан келип чыккан пневмонияны диагностикалоо жана жокко чыгаруу үчүн негиз катары колдонуу мүмкүн эмес. Бул жалпы калктын текшерүүсүнө ылайыктуу эмес.

Тесттин оң натыйжасы кошумча тастыктоону талап кылат, ал эми терс тесттин жыйынтыгы инфекциянын жугуу мүмкүнчүлүгүн жокко чыгара албайт.

【PRINCIPLES OF THE PROCEДУРE】

Бул продукт коллоиддик алтын иммунохроматография технологиясын кабыл алып, SARS-CoV-2 моно-клоналдык антитело 1 менен белгиленген коллоиддик алтынды алтын аянтка чачат. чычканга каршы IgG антитело сапатты көзөмөлдөө линиясы (C линиясы) катары капталган. Сыноо картасынын үлгү тешигине текшериле турган үлгүнүн тиешелүү көлөмү кошулганда, үлгү капиллярдык аракет астында сыноо картасы боюнча алдыга жылат. Эгерде үлгүдө SARS-CoV-2 антигени болсо, антиген SARS-CoV-2 моноклоналдык антитело 1 деп белгиленген коллоиддик алтын менен байланышат жана иммундук комплекс капталган SARS-CoV-2 моноклоналдык антитело 2 менен комплексти түзөт. SARS-CoV-2 антигенинин оң экенин көрсөткөн кызгылт-кызыл T сызыгын көрсөткөн T сызыгы. Эгерде T тест сызыгы түс көрсөтпөсө жана терс натыйжа көрсөтсө, бул үлгүдө SARS-CoV-2 антигени жок дегенди билдирет. Сыноо картасында ошондой эле сапатты көзөмөлдөө сызыгы С бар, сыноо сызыгы бар-жогуна карабастан, кочкул кызыл-кызыл сапатты көзөмөлдөө сызыгы С пайда болушу керек. Эгерде сапатты көзөмөлдөө сызыгы C пайда болбосо, бул сыноонун натыйжасы жараксыз экенин көрсөтүп турат жана бул үлгүнү кайра текшерүү керек.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Сыноо картасы.

(2) Кол.

Эскертүү: Ар кандай топтомдордогу компоненттерди бири-бирин алмаштырып колдонууга болбойт.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Бул продукт 2℃-30℃ чөйрөдө сакталган болсо, жарактуу мөөнөтү 18 ай.

Продукт фольга баштык ачылгандан кийин 15 мүнөттүн ичинде колдонулушу керек. Үлгү алуу эритмени чыгаргандан кийин дароо капкагын жаап коюңуз. Өндүрүлгөн датасы жана жарактуулук мөөнөтү этикеткада белгиленет.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Адамдын мурун тамак тампондору, оозеки тамак тампондору, шилекей үлгүсү үчүн колдонулат.

2. Үлгү чогултуу:

( 1) Шилекей чогултуу(YXN-SARS-AT-01): Колдун гигиенасын самын жана суу менен аткарыңыз /алкоголдун негизиндеги колду сүртүңүз. Контейнерди ачыңыз. Терең тамактан шилекейди тазалоо үчүн тамактан Крууууа' үн чыгарыңыз, андан кийин шилекейди (болжол менен 2 мл) идишке түкүрүңүз. Идиштин сырткы бетинин шилекей менен булгануусуна жол бербеңиз. Үлгү алуу үчүн оптималдуу убакыт: Тургандан кийин жана тиш жууганга, тамак жегенге же ичкенге чейин.

3. Үлгү чогултулгандан кийин комплектте берилген үлгү экстракция эритмеси менен үлгүнү дароо иштетиңиз. Эгерде аны дароо иштетүү мүмкүн болбосо, үлгү кургак, стерилденген жана катуу жабылган пластик түтүктө сакталышы керек. Аны 2℃ -8 ℃ температурада 8 саатка сактоого болот, ал эми -70 ℃де узак убакытка сактаса болот.

4. Оозеки тамактын калдыктары менен катуу булганган үлгүлөрдү бул продуктуну сыноо үчүн колдонууга болбойт. Өтө илешкек же агломерацияланган тампондордон алынган үлгүлөр бул продуктуну сыноо үчүн сунушталбайт. Эгерде тампондор көп сандагы кан менен булганса, алар текшерүүгө сунушталбайт. Бул продуктуну сыноо үчүн бул комплектте каралбаган үлгү алуу эритмеси менен иштетилген үлгүлөрдү колдонуу сунушталбайт.

【TESTING METHOD】

Сураныч, сыноодон мурун нускаманы кылдат окуп чыгыңыз. Сыноонун алдында бардык реагенттерди бөлмө температурасына кайтарыңыз. Сыноо бөлмө температурасында жүргүзүлүшү керек.

Сыноо кадамдары:

1. Шилекей үлгүсү (YXN-SARS-AT-01):

( 1) Сыноочу кассета бөлмө температурасына кайтып келгенден кийин, алюминий фольга баштыгын ачып, сыноо кассетасын алып чыгып, аны горизонталдуу түрдө иш тактасына коюңуз.

(2) Сынамык кассетанын учунун алып салыңыз, тесттик кассета таякчасын шилекейге чөмтүрүңүз же 2 мүнөткө тилдин астына тесттик кассета таякчасын коюңуз.

(3) Сыноочу кассетаны тик кармап, шилекей суюктугу С сызыгына жеткенче же анын үстүнөн жылганга чейин өйдө карай жылдырыңыз, андан кийин капкакты кайра коюп, тесттик кассетаны столдун үстүнө жаткырыңыз.

(4) Көрсөтүлгөн жыйынтыктарды 15-30 мүнөттүн ичинде окуңуз, 30 мүнөттөн кийин окулган жыйынтыктар жараксыз.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF АНЫКТООION MЭТОД】

1. Клиникалык текшерүү

Диагностикалык натыйжалуулукту баалоо үчүн бул изилдөөдө 150 адамдын COVID-19-позитивдүү үлгүлөрү жана 350 адамдын COVID-19-терс үлгүлөрү колдонулган. Бул үлгүлөр RT-PCR ыкмасы менен сыналган жана тастыкталган. Натыйжалар төмөнкүдөй:

а) Сезимталдуулук :92,67% (139/ 150), 95%CI (87,26% , 96,28%).

б) Өзгөчөлүк: 98,29% (344/350), 95%CI(96,31%, 99,37%).

2. Минималдуу аныктоо чеги:

Вирустун мазмуну 400TCID50/млден жогору болгондо, оң аныктоо көрсөткүчү 95%дан жогору болот. Вирустун мазмуну 200TCID50/млден аз болгондо, оң аныктоо көрсөткүчү 95%дан аз, ошондуктан бул продуктунун аныктоонун минималдуу чеги 400TCID50/мл.

3. Тактык:

Реагенттердин удаасы менен үч партиясы тактык үчүн сыналды. Реагенттердин ар кандай партиялары бир эле терс үлгүнү 10 жолу катары менен сынап көрүү үчүн колдонулган жана натыйжалардын бардыгы терс болгон. Реагенттердин ар кандай партиялары бир эле оң үлгүнү 10 жолу катары менен сынап көрүү үчүн колдонулган жана

натыйжалары баары оң болду.

4. HOOK эффекти:

Текшере турган үлгүдөгү вирустун мазмуну 4,0*105TCID50/мл жеткенде, тесттин жыйынтыгы дагы эле HOOK эффектин көрсөтпөйт. 5. Кайчылаш реакция

Комплекттин кайчылаш реактивдүүлүгү бааланды. Натыйжалар төмөнкү үлгү менен эч кандай кайчылаш реакцияны көрсөттү.

6. Интерференциялык заттар

Сыноонун натыйжалары төмөнкү концентрациядагы затка тоскоолдук кылбайт:

【LIMITATION OF АНЫКТООION METHOD】

1. Бул продукт дароо текшерүү үчүн клиникалык лабораторияларга же медициналык кызматкерлерге гана берилет, жана үй сыноо үчүн колдонулушу мүмкүн эмес.

2. Бул продукт адамдын мурун көңдөйүнүн же тамактын секрециясынын үлгүлөрүн аныктоо үчүн гана ылайыктуу. Ал вирустун жугуштуу экендигине карабастан, үлгү экстрактыдагы вирустун мазмунун аныктайт. Ошондуктан, бул продуктунун сыноо натыйжалары менен бир эле үлгүдөгү вирус маданиятынын натыйжалары корреляцияланбашы мүмкүн.

3. Бул продуктунун сыноо картасы жана үлгү алуу эритмеси колдонуудан мурун бөлмө температурасына чейин калыбына келтирилиши керек. Туура эмес температура анормалдуу сыноо натыйжасын алып келиши мүмкүн.

4. Сыноо процессинин жүрүшүндө стерилдүү тампондордун үлгүлөрүнүн жетишсиздигинен же туура эмес чогултуу жана үлгүлөрдү алуу операциясынан улам тесттин натыйжалары клиникалык натыйжаларга дал келбеши мүмкүн.

5. Бул продуктуну пайдалануу учурунда, сиз так нускамадагы иш кадамдарды аткаруу керек. Туура эмес иштөө кадамдары жана айлана-чөйрөнүн шарттары анормалдуу сыноо натыйжаларына алып келиши мүмкүн.

6. Тампонду үлгү алуу эритмеси бар пробирканын ички дубалында болжол менен 10 жолу айлантуу керек. Өтө аз же өтө көп айлануу анормалдуу сыноо натыйжаларына алып келиши мүмкүн.

7. Бул продуктунун оң натыйжасы башка патогендердин оң болушун жокко чыгара албайт.

8. Бул продукт үчүн терс сыноо натыйжасы башка патогендердин оң болушун жокко чыгара албайт.

9. Сыноонун терс натыйжаларын өткөрүп жиберүү коркунучун болтурбоо үчүн нуклеин кислотасын аныктоочу реагенттер менен текшерүү сунушталат.

10. Тоңдурулган клиникалык үлгүлөр менен жаңы чогултулган клиникалык үлгүлөрдүн ортосунда сыноолордун натыйжаларында айырмачылыктар болушу мүмкүн.

11. Үлгү өтө көпкө калтырылгандан кийин анормалдуу сыноо натыйжаларын болтурбоо үчүн чогултулгандан кийин дароо сыналышы керек.

12. Бул продуктуну колдонуу учурунда, тиешелүү үлгү суммасы зарыл, өтө аз же өтө көп үлгү суммасы анормалдуу сыноо натыйжаларын алып келиши мүмкүн. Үлгүлөрдү кошуу сыналышы үчүн үлгү көлөмү такыраак болгон пипетка колдонуу сунушталат.

【PRECAUTIONS】

1. Сыноодон мурун үлгү эриткичти жана тест картасын бөлмө температурасына (30 мүнөттөн жогору) теңдештириңиз.

2. Текшерүү көрсөтмөлөргө так ылайык жүргүзүлүүгө тийиш.

3. Натыйжа 15-30 мүнөттүн ичинде чечмелениши керек жана 30 мүнөттөн кийин окулган жыйынтык жараксыз.