SARS-CoV-2 антигенди анализдөө комплекти

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 антигенди анализдөө комплекти（Иммунохроматография ыкмасы)

【PACKAGING SУШКIFICATIONS】1 Test/Kit ,25Tests/Kit, 100Tests/Kit

【ABSТРАКТА】

Жаңы коронавирустар β тукумуна кирет. COVID-19 курч респиратордук инфекциялык оору. Адамдар жалпысынан сезгич болушат. Учурда коронавирустун жаңы түрү менен ооруган бейтаптар инфекциянын негизги булагы болуп саналат; асимптоматикалык жуккан адамдар да жугуштуу булагы болушу мүмкүн. Учурдагы эпидемиологиялык иликтөөлөрдүн негизинде инкубациялык мезгил 1 күндөн 14 күнгө чейин, көбүнчө 3 күндөн 7 күнгө чейин. Негизги көрүнүштөр ысытма, чарчоо жана кургак жөтөлдү камтыйт. Бир нече учурларда мурун бүтүшү, мурундун агышы, ангина, миалгия жана диарея байкалат.

【EXPECTED USAGE】

Бул комплект жаңы коронавирустун (SARS-CoV-2) антигенин адамдын мурун тамагы тампондорунда, оозеки тамак тампондорунда, арткы орофарингеалдык шилекейде, какырыктын жана заңынын үлгүлөрүндө сапаттуу аныктоо үчүн колдонулат.

Бул жеке колдонуу үчүн эмес, профессионалдык in vitro диагностикасы үчүн гана ылайыктуу.

Бул продукт клиникалык лабораторияларда же медициналык кызматкерлер тарабынан дароо текшерүүдө гана колдонулат. Бул үй сыноо үчүн колдонулушу мүмкүн эмес.

Аны жаңы коронавирус (SARS-CoV-2) инфекцияларынан келип чыккан пневмонияны диагностикалоо жана жокко чыгаруу үчүн негиз катары колдонуу мүмкүн эмес. Бул жалпы калктын текшерүүсүнө ылайыктуу эмес.

Тесттин оң натыйжасы кошумча тастыктоону талап кылат, ал эми терс тесттин жыйынтыгы инфекциянын жугуу мүмкүнчүлүгүн жокко чыгара албайт.

Комплект жана тесттин натыйжалары клиникалык маалымат үчүн гана. Абалды комплекстүү талдоо үчүн пациенттин клиникалык көрүнүштөрүн жана башка лабораториялык изилдөөлөрдү айкалыштыруу сунушталат. Комплект SARS-CoV менен SARS-CoV-2ди айырмалай албайт.

【PRINCIPLES OF THE PROCEДУРE】

Бул продукт коллоиддик алтын иммунохроматография технологиясын кабыл алып, SARS-CoV-2 моно-клоналдык антитело 1 менен белгиленген коллоиддик алтынды алтын аянтка чачат. чычканга каршы IgG антитело сапатты көзөмөлдөө линиясы (C линиясы) катары капталган. Сыноо картасынын үлгү тешигине текшериле турган үлгүнүн тиешелүү көлөмү кошулганда, үлгү капиллярдык аракет астында сыноо картасы боюнча алдыга жылат. Эгерде үлгүдө SARS-CoV-2 антигени болсо, антиген SARS-CoV-2 моноклоналдык антитело 1 деп белгиленген коллоиддик алтын менен байланышат жана иммундук комплекс капталган SARS-CoV-2 моноклоналдык антитело 2 менен комплексти түзөт. SARS-CoV-2 антигенинин оң экенин көрсөткөн кызгылт-кызыл T сызыгын көрсөткөн T сызыгы. Эгерде T тест сызыгы түс көрсөтпөсө жана терс натыйжа көрсөтсө, бул үлгүдө SARS-CoV-2 антигени жок дегенди билдирет. Сыноо картасында ошондой эле сапатты көзөмөлдөө сызыгы С бар, сыноо сызыгы бар-жогуна карабастан, кочкул кызыл-кызыл сапатты көзөмөлдөө сызыгы С пайда болушу керек. Эгерде сапатты көзөмөлдөө сызыгы C пайда болбосо, бул сыноонун натыйжасы жараксыз экенин көрсөтүп турат жана бул үлгүнү кайра текшерүү керек.

【MAIN COMPONENTS】

1.Тест картасы: Сыноо картасы пластикалык картадан жана тест тилкесинен турат. Сыноо тилкеси нитроцеллюлоза мембранасынан (аныктоо аймагы SARS-CoV-2 моноклоналдык антителосу 2 менен капталган, сапатты көзөмөлдөө аймагы эчки чычканына IgG антитело менен капталган) жана алтындан жасалган (SARS-CoV- деп белгиленген коллоиддик алтын менен чачылган) 2 моноклоналдык антитело 1), үлгү жаздыкчасы, соргуч кагаз жана PVC тактасы.

2. Үлгү алуу үчүн эритме: Фосфат камтыган буфердик эритме, комплекттин спецификациясына (pH6,5-8,0).

3. Үлгү алуу түтүгү.

4. Стерилдүү тампон, сүртүүчү, контейнер.

5. Кол.

Эскертүү: Ар кандай топтомдордогу компоненттерди бири-бирин алмаштырып колдонууга болбойт.

【SТОРАГE ЖАНА EXPIRATION】

Бул продукт 2℃-30℃ чөйрөдө сакталган болсо, жарактуу мөөнөтү 18 ай.

Продукт фольга баштык ачылгандан кийин 15 мүнөттүн ичинде колдонулушу керек. Үлгү алуу эритмени чыгаргандан кийин дароо капкагын жаап коюңуз. Өндүрүлгөн датасы жана жарактуулук мөөнөтү этикеткада белгиленет.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Адамдын мурун тамагы тампонуна, оозеки тампонуна, арткы орофарингеалдык шилекейине, какырыктын жана заңынын үлгүлөрүнө карата колдонулат.

2. Үлгү чогултуу:

(1) мурундун секрециясын чогултуу: мурундун секрециясын чогултууда мурун көңдөйүндө секреция эң көп болгон жерге стерилдүү тампонду киргизиңиз, тампонду акырын буруп, мурун көңдөйүнө түртүп турбинат бүтөлгөнчө, тампонду үч айлантыңыз. мурун көңдөйүнүн дубалына каршы жолу

1

жана тампонду чыгарыңыз.

(2) Тамак секрециясын чогултуу: Стерилдүү тампонду ооздон толугу менен тамакка киргизип, тамак дубалын жана таңдай безинин кызарган жерин ортого салып, эки тараптуу фарингалдык бадамча бездерин жана арткы фарингалдык дубалды орточо күч менен сүртүңүз, тилге тийбеңиз. жана тампонду чыгарыңыз.

(3) Арткы орофарингеалдык шилекей: Колдун гигиенасын самын жана суу менен аткарыңыз / спирттин негизиндеги колду сүртүңүз. Контейнерди ачыңыз. Терең тамактан шилекейди тазалоо үчүн тамактан Крууууа' үн чыгарыңыз, андан кийин шилекейди (болжол менен 2 мл) идишке түкүрүңүз. Идиштин сырткы бетинин шилекей менен булгануусуна жол бербеңиз. Үлгү алуу үчүн оптималдуу убакыт: Тургандан кийин жана тиш жууганга, тамак жегенге же ичкенге чейин.

3. Үлгү чогултулгандан кийин комплектте берилген үлгү экстракция эритмеси менен үлгүнү дароо иштетиңиз. Эгерде аны дароо иштетүү мүмкүн болбосо, үлгү кургак, стерилденген жана катуу жабылган пластик түтүктө сакталышы керек. Аны 2 ℃ -8 ℃ температурада 8 саатка сактоого болот, ал эми -70 ℃ узак убакытка сактаса болот.

4. Оозеки тамактын калдыктары менен катуу булганган үлгүлөрдү бул продуктуну сыноо үчүн колдонууга болбойт. Өтө илешкек же агломерацияланган тампондордон алынган үлгүлөр бул продуктуну сыноо үчүн сунушталбайт. Эгерде тампондор көп сандагы кан менен булганса, алар текшерүүгө сунушталбайт. Бул продуктуну сыноо үчүн бул комплектте каралбаган үлгү алуу эритмеси менен иштетилген үлгүлөрдү колдонуу сунушталбайт.

【TESTING METHOD】

Сураныч, сыноодон мурун нускаманы кылдат окуп чыгыңыз. Сыноонун алдында бардык реагенттерди бөлмө температурасына кайтарыңыз. Сыноо бөлмө температурасында жүргүзүлүшү керек.

Сыноо кадамдары:

1. Үлгү алуу:

( 1) Арткы орофарингеалдык шилекей, какырыктын үлгүсү: үлгү алуу түтүкчөсүнө вертикалдуу түрдө 200ул үлгү алуу эритменин (болжол менен 6 тамчы) кошуп, контейнерден болжол менен 200 мкл жаңы шилекейди же какырыкты үлгү алуу түтүгүнө өткөрүп, чайкап, толугу менен аралаштырыңыз.

(2) Таблетка үлгүсү: үлгү алуу түтүкчөсүнө вертикалдуу түрдө 200ул үлгү алуу эритмесин (болжол менен 6 тамчы) кошуңуз, болжол менен 30 мг жаңы заң үлгүлөрүн алуу үчүн үлгү таякчасын колдонуңуз (ширинкенин башынын өлчөмүнө барабар). Үлгү алуу таякчасын Үлгү алуу түтүгүнө салыңыз жана бардык заң эригиче чайкап, толугу менен аралаштырыңыз.

(3) Тампон үлгүсү: үлгү алуу түтүкчөсүнө вертикалдуу түрдө 500ul үлгү алуу эритмени (болжол менен 15 тамчы) кошуңуз. Чогулган тампонду үлгү алуу түтүкчөсүндөгү эритмеге киргизиңиз жана үлгү эритмеде мүмкүн болушунча эрип кетиши үчүн пробирканын ички дубалына жакын 10 жолу айлантыңыз. Суюктукту түтүктө мүмкүн болушунча кармап туруу үчүн тампондун тампон башын экстракция түтүгүнүн ички дубалы боюнча кысып, тампонду алып салыңыз жана ыргытыңыз. капкагын жаап.

2. Аныктоо процедуралары:

(1) Сыноо картасы бөлмө температурасына кайтып келгенден кийин, алюминий фольга баштыгын ачып, сыноо картасын алып чыгып, аны иш тактасына туурасынан коюңуз.

(2) 65ul (болжол менен 2 тамчы) иштетилген үлгү экстрактысын кошуңуз же тесттик картанын үлгү тешигине 65ул (болжол менен 2 тамчы) вирустун үлгүсүн алуу эритменин түз кошуңуз.

(3) Көрсөтүлгөн натыйжаны 15-30 мүнөттүн ичинде окуңуз жана 30 мүнөттөн кийин окулган жыйынтыктар жараксыз.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF АНЫКТООION METHOD】

1. Клиникалык текшерүү

Диагностикалык натыйжалуулукту баалоо үчүн бул изилдөөдө 252 адамдын COVID-19-позитивдүү үлгүлөрү жана 686 адамдын COVID-19-терс үлгүлөрү колдонулган. Бул үлгүлөр RT-PCR ыкмасы менен сыналган жана тастыкталган. Натыйжалар төмөнкүдөй:

а) Сезимталдуулук: 95,24%(240/252), 95%CI(91,83%, 97,52%)

б) Өзгөчөлүк: 99.13%(680/686), 95%CI(98.11%, 99.68%)

2. Минималдуу аныктоо чеги:

Вирустун мазмуну 400TCID50/млден жогору болгондо, оң аныктоо көрсөткүчү 95%дан жогору болот. Вирустун мазмуну 200TCID50/млден аз болгондо, оң аныктоо көрсөткүчү 95%дан аз, ошондуктан бул продуктунун аныктоонун минималдуу чеги 400TCID50/мл.

3. Тактык:

Реагенттердин удаасы менен үч партиясы тактык үчүн сыналды. Реагенттердин ар кандай партиялары бир эле терс үлгүнү 10 жолу катары менен сынап көрүү үчүн колдонулган жана натыйжалардын бардыгы терс болгон. Реагенттердин ар кандай партиялары бир эле оң үлгүнү 10 жолу катары менен сынап көрүү үчүн колдонулду жана натыйжалардын бардыгы оң болду.

4. HOOK эффекти:

Текшере турган үлгүдөгү вирустун мазмуну 4,0*105TCID50/мл жеткенде, тесттин жыйынтыгы дагы эле HOOK эффектин көрсөтпөйт.

5. Кайчылаш реакция

Комплекттин кайчылаш реактивдүүлүгү бааланды. Натыйжалар төмөнкү үлгү менен эч кандай кайчылаш реакцияны көрсөттү.

6. Интерференциялык заттар

Сыноонун натыйжалары төмөнкү концентрациядагы затка тоскоолдук кылбайт:

【LIMITATION OF АНЫКТООION METHOD】

1. Бул продукт дароо текшерүү үчүн клиникалык лабораторияларга же медициналык кызматкерлерге гана берилет, жана үй сыноо үчүн колдонулушу мүмкүн эмес.

2. Бул продукт адамдын мурун көңдөйүнүн же тамактын секрециясынын үлгүлөрүн аныктоо үчүн гана ылайыктуу. Ал үлгү экстрактыдагы вирустун мазмунун аныктайт,

3